Description
Pour un de nos clients en poste fixe dans le Canton de Berne, nous recherchons un(e) :
Expert(e) en documentation et gestion du changement
Missions :
Profil :
Nous vous remercions de bien vouloir nous envoyer un dossier complet comprenant votre CV, vos certificats de travail, vos diplômes ainsi que des références.
Nous nous réjouissons de votre postulation !
Expert(e) en documentation et gestion du changement
Missions :
- Assurer la conformité du système de gestion de la qualité (SGQ), notamment les processus de gestion documentaire et de gestion du changement.
- Assister les différents départements dans la définition et l'élaboration des documents qualité applicables à leurs activités.
- Être le point de contact pour les demandes de changement locales et celles provenant du centre de conception (R&D) afin d'évaluer et d'anticiper leur impact sur le SGQ du site.
- Rester informé(e) des exigences réglementaires en collaboration avec les partenaires de la qualité de l'entreprise, diffuser les nouvelles versions des normes et consolider les évaluations des écarts.
- Contribuer à l'optimisation des procédures de gestion documentaire, de gestion du changement et de formation aux procédures opératoires standard (SOP) conformément aux normes et exigences en vigueur.
- Agir en tant que référent(e) et formateur(trice) expert(e) sur les exigences de gestion documentaire et de gestion du changement selon l'ISO 13485.
- Participer aux audits internes et externes en tant qu'expert(e) en gestion documentaire (SME) et fournir un soutien en back-office.
- Contribuer à la mise en place d'une culture axée sur la résolution de problèmes et l'amélioration continue.
- Assurer un service de haute qualité pour les clients internes et externes du département.
Profil :
- CFC ou diplôme équivalent.
- Minimum de 3 ans d'expérience dans un poste similaire (domaine du système qualité) dans un environnement médical ou pharmaceutique.
- Maîtrise des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
- Connaissance approfondie des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux (par exemple, ISO 13485, MDD, 21 CFR 820 QSR).
- Expérience dans la formation des utilisateurs.
- Excellentes compétences de communication écrite et orale en français et en anglais.
- Grande attention aux détails et précision dans toutes les tâches.
- Maîtrise des outils de bureau courants (MS Word, Excel etc.).
- Connaissance des outils SAP et des outils de gestion du système de qualité (QMS) est un plus.
- Capacité à analyser les flux (notamment de production) et à extraire les informations pertinentes.
- Fortes compétences en communication et capacité à s'intégrer dans une petite équipe.
- Orientation client.
Nous vous remercions de bien vouloir nous envoyer un dossier complet comprenant votre CV, vos certificats de travail, vos diplômes ainsi que des références.
Nous nous réjouissons de votre postulation !